分析方法验证
按照ICH Q2(R1)要求完成含量、有关物质、溶出度等方法验证。
围绕分析方法学、稳定性、杂质控制和包装相容性建立CMC质量保障体系
CMC质量保障服务覆盖分析方法开发与验证、强制降解研究、稳定性考察、基因毒性杂质控制、元素杂质评估以及包装材料相容性研究，为原料药和制剂的注册申报提供完整的技术数据包。
稳定性研究
长期、加速和中试条件下的稳定性方案设计与执行。
杂质研究与控制
工艺杂质、降解产物、元素杂质和基因毒性杂质的全生命周期管理。
包装相容性
E&L研究、浸出物检测和安全性评估，满足USP <1663>/<1664>要求。
适用企业
创新药研发企业
需要IND/NDA阶段的完整CMC数据支持。
仿制药生产企业
需要一致性评价相关的BE研究和质量对比。
API原料药企业
需要起始物料控制和杂质谱研究。
制剂CDMO企业
需要为委托方提供完整的分析方法和验证报告。
生物制品企业
需要生物药表征和杂质控制策略。
出口药企
需要满足FDA/EMA/ICH的CMC注册要求。
核心服务内容
分析方法开发与验证
HPLC/GC/UPLC等方法开发，按ICH Q2(R1)完成专属性、准确度、精密度、线性、范围、LOD/LOQ、耐用性验证。
稳定性研究
按ICH Q1A/Q1B设计长期、加速、中间条件方案，执行样品检测并出具稳定性数据和趋势分析报告。
杂质研究
有机杂质定性定量、无机杂质（元素杂质）评估、溶剂残留测定、基因毒性杂质（M7）控制策略制定。
强制降解研究
酸、碱、氧化、热、光照条件下强制降解，明确降解途径和主要降解产物。
E&L研究
可提取物筛查、浸出物检测与迁移量计算，安全性评估（SCT/AET），符合USP <1663>/<1664>和PDA TR系列指南。
微生物限度研究
无菌检查、微生物限度、内毒素检测方法验证及日常检测支持。
CMC质量能力框架
分析化学
- 方法开发与验证
- 杂质谱研究
- 对照品标定
- 仪器确认
稳定性科学
- 方案设计
- 样品管理
- 数据分析
- 货架期预测
质量控制
- OOS/OOT调查
- CAPA实施
- 变更管理
- 偏差处理
执行流程
需求沟通
明确品种剂型、注册阶段和目标市场法规要求。
方案设计
定制化CMC研究方案，涵盖方法、稳定性和杂质策略。
方法开发
建立并优化各关键质量属性的分析方法。
方法验证
按ICH Q2完成全套验证实验和数据统计。
稳定性执行
启动多批次、多条件的稳定性考察计划。
数据整合
汇总全部CMC数据，形成注册申报资料包。
技术支持
配合审评发补，协助现场核查准备。
交付成果
Case Studies
项目案例
GMP认证辅导一次通过案例分享
新建无菌制剂药厂筹备首次GMP认证，洁净车间、纯化水、微生物检测资料缺失，文件体系不完善，现场存在多处硬件与管理合规漏洞，自主筹备极易出现大量核查缺陷。全套GMP一站式辅导包含前期厂区预检、全项洁净环境CMA检测、三级文件搭建、模拟飞检、迎审全程陪同，全流程同步推进缩短筹备周期，企业一次性通过药监GMP现场核查，按期实现投产。
制药企业数据完整性整改案例解析
药企数据完整性是药监飞检重点核查项，大量企业存在纸质记录代签回填、电子色谱系统审计追踪关闭、账号共用、原始数据无备份等ALCOA+合规缺陷。本次整改案例包含全域数据缺陷排查、数据管理SOP重构、计算机化系统验证、全员专项培训、多轮模拟数据审计，严格遵循GMP附录11、21CFR Part11规范，完整闭环消除全部数据合规风险，规避警告信、产品召回处罚。
某药企GMP体系升级项目成功案例
老牌制药企业面临GMP换证、飞检常态化核查，原有质量体系文件老旧、验证缺失、岗位职责模糊，存在大量合规缺陷。本升级项目包含全厂区合规诊断、三级文件改版、公用工程验证配套检测、分层GMP培训、模拟内审闭环整改，依据现行GMP及ICH质量体系指导原则落地，一次性完成体系升级并顺利通过药监换证核查，长期规避监管处罚风险。
常见问题
方法验证需要做哪些参数？
按ICH Q2(R1)，通常包括专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、线性、范围、检测限(LOD)、定量限(LOQ)、耐用性。具体参数根据方法用途和监管要求确定。
稳定性研究需要做多长时间？
通常长期条件至少12个月（新药需36个月），加速6个月。具体时长取决于产品特性和注册申报进度要求。
E&L研究适用于哪些情况？
注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险制剂必须开展；口服固体制剂在特定情况下也需要进行包装材料相容性评估。
基因毒性杂质如何控制？
按ICH M7原则进行毒理学评估，基于TTC或化合物特异性限值设定可接受标准，建立合适的控制策略和分析方法。
CMC Quality Assurance
需要方法验证、稳定性研究或E&L支持？
提交品种信息、当前阶段和技术难点，我们将初步评估CMC研究范围和工作周期。
- 匹配适用指导原则
- 识别注册风险点
- 形成研究路径
