注册路径清晰
根据产品类型、目标市场和企业资料基础，协助判断适合的注册路径和资料准备重点。
Integrated Regulatory Support
从注册资料到GMP合规的一体化支持
我们围绕企业进入国内外市场、接受官方审评检查、完成客户审计和持续合规管理的实际需求，提供从法规路径判断、资料编写、体系审查到整改闭环的全过程服务。
资料结构完整
围绕CTD、DMF、CEP、APIMF、SMF等资料要求，协助企业梳理申报资料结构和证据链。
现场合规同步
注册资料不能脱离现场执行，服务同步关注GMP体系、生产记录、验证资料和质量管理闭环。
支持审评迎检
支持审评问题回复、客户审计、官方迎检、缺陷整改和CAPA关闭，降低合规风险。
Core Regulatory Services
核心注册与合规服务
DMF注册资料支持
支持US DMF、Japan MF及其他国家DMF资料结构梳理、差距分析、资料编写、递交准备和后续维护。
查看DMF服务CEP / EDMF注册支持
围绕欧洲市场原料药注册需求，支持CEP申请资料准备、EDMF资料梳理、缺陷回复和资料更新维护。
查看CEP/EDMF服务WHO APIMF支持
支持API企业准备WHO APIMF资料，协助梳理开放部分、受限部分、质量研究资料及GMP相关支持文件。
查看APIMF服务CTD资料编写支持
围绕药品和原料药注册资料要求，协助企业梳理质量研究、生产工艺、质量标准、稳定性、验证和风险评估资料。
查看CTD资料服务SMF主场地文件编写
支持企业编写和完善Site Master File，系统展示企业质量管理体系、生产场地、人员、设备、验证和GMP运行情况。
查看SMF服务GMP差距分析
对照目标市场法规、GMP要求和客户审计标准，识别文件体系、现场执行、数据完整性和质量管理风险。
查看差距分析服务CAPA整改与缺陷回复
针对审评意见、客户审计缺陷、官方检查缺陷，协助企业开展原因分析、整改措施制定、证据整理和关闭验证。
查看CAPA服务法规咨询与官方迎检
提供法规咨询、文件翻译、口笔译支持、检查前培训、模拟审计、官方迎检和检查后整改跟踪服务。
查看迎检服务
International Registration
国际注册支持
围绕企业出口欧美、日本、WHO预认证及其他目标市场，提供注册资料准备、法规路径判断和资料维护支持。
注册资料类型
- US DMF资料编写与维护
- CEP申请资料支持
- EDMF资料整理与更新
- Japan MF资料支持
- WHO APIMF资料准备
- 其他国家DMF资料编写
- CTD质量部分资料整理
- 注册资料翻译与格式整理
支持内容
- 法规路径初步评估
- 申报资料目录设计
- 现有资料差距分析
- 质量研究资料整理
- 生产工艺与控制策略梳理
- 稳定性与验证资料补充建议
- 审评问题回复支持
- 注册后变更与维护建议
GMP Compliance Consulting
GMP合规咨询
注册资料必须与企业实际生产和质量体系一致。我们不仅关注申报文件，也关注现场执行、验证资料、数据完整性和质量管理闭环。
GMP差距分析
对照目标法规、客户审计标准和企业现状，识别质量体系、现场执行、设施设备、验证资料和数据完整性方面的差距。
文件体系建设
协助完善质量手册、SOP程序文件、记录表单、验证文件、偏差变更、投诉召回和供应商管理资料。
数据完整性检查
围绕实验室数据、生产记录、电子系统、审计追踪、权限管理和原始记录可追溯性开展专项检查。
官方迎检准备
开展检查前资料梳理、人员访谈培训、现场路线设计、模拟审计和重点风险整改。
缺陷整改与CAPA
针对审计缺陷和检查发现，协助企业开展根因分析、整改计划制定、实施证据收集和关闭有效性确认。
持续合规维护
支持注册后变更、年度质量回顾、供应商审计、再验证计划、周期性评估和质量体系持续改进。
Evidence Chain
我们交付的不只是文件，而是可审核的证据链
注册与合规服务的关键，是让资料、现场、记录、验证和质量体系形成一致、完整、可追溯的证据。
Regulatory Matrix
注册与合规能力矩阵
服务类别适用企业核心内容交付成果
DMF / MF注册支持
原料药API企业、辅料包材企业、出口型生产企业
资料结构梳理、差距分析、资料编写、LOA授权支持、变更维护
DMF资料包、资料差距清单、递交检查清单、维护建议
CEP / EDMF支持
进入欧洲市场的原料药及相关物质生产企业
药典符合性资料、质量研究资料、工艺控制资料、稳定性资料、缺陷回复
CEP申请资料、EDMF资料、缺陷回复文件、资料更新计划
APIMF支持
参与WHO预认证、API预认证或支持制剂预认证的API企业
开放部分、受限部分、质量资料、工艺资料、控制策略、GMP支持资料
APIMF资料包、开放部分、受限部分、资料缺口清单
GMP合规咨询
药品、API、医疗器械、化妆品及生命科学企业
文件审查、现场评估、数据完整性检查、模拟审计、整改方案
GMP差距分析报告、缺陷清单、整改计划、模拟审核报告
CAPA整改与迎检
接受官方检查、客户审计、FDA检查或注册核查的企业
根因分析、整改措施、证据收集、关闭验证、人员培训、现场陪审
CAPA计划、整改证据包、关闭报告、迎检清单、培训记录
Project Workflow
注册与合规项目执行流程
需求沟通
了解产品类型、目标市场、注册目标、现有资料基础和合规风险。
法规路径评估
判断适用法规、注册路径、资料类型、目标市场要求和关键风险点。
资料收集与差距分析
收集工艺、质量、稳定性、验证、GMP体系文件，并形成资料缺口清单。
资料编写与整改建议
协助完成注册资料、SMF文件、差距分析报告、整改计划和支持性资料整理。
内部审核与格式检查
对资料逻辑、数据一致性、格式完整性、翻译准确性和证据链进行检查。
递交与审评支持
支持资料递交准备、审评问题回复、法规沟通和补充资料整理。
迎检与持续维护
支持客户审计、官方检查、缺陷整改、注册后变更和持续合规维护。
Service Matching
哪些企业需要注册与合规服务
原料药准备出口欧美市场推荐服务：US DMF / CEP / EDMF / APIMF / GMP差距分析→
已有资料但不知道是否符合申报要求推荐服务：资料差距分析 / CTD资料梳理 / 质量研究资料补充建议→
即将接受客户审计或官方检查推荐服务：SMF主场地文件 / GMP差距分析 / 模拟审计 / 官方迎检支持→
收到审评意见或客户审计缺陷推荐服务：审评问题回复 / CAPA整改 / 根因分析 / 整改证据整理→
质量体系文件与现场执行不一致推荐服务：GMP文件体系建设 / 现场整改 / 数据完整性检查 / 培训辅导→
注册后发生工艺、设备、场地或供应商变更推荐服务：注册后变更评估 / 资料维护 / 变更影响评估 / 再验证建议→
Warning: Attempt to read property "term_id" on bool in /www/wwwroot/yytxtest.cn.jiancehf.com/wp-content/themes/kanghe-compliance/page-registration-compliance.php on line 166
Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
FAQ
常见问题
注册与合规服务和普通注册代办有什么区别？
普通注册代办更关注递交流程；注册与合规服务同时关注资料完整性、质量研究证据、GMP现场执行、审评回复和后续检查风险。
企业没有完整资料，可以直接开始做DMF或CEP吗？
可以先做资料差距分析，明确已有资料、缺失资料和需要补充研究的内容，再制定分阶段资料准备计划。
SMF主场地文件有什么作用？
SMF用于系统展示企业场地、人员、设备设施、质量体系、生产活动和GMP运行情况，常用于客户审计、官方检查和国际合作沟通。
CAPA整改是否只是写整改报告？
不是。CAPA应包括问题描述、风险评估、根因分析、纠正措施、预防措施、责任人、完成时限、证据收集和有效性确认。
注册资料和GMP现场为什么要一起做？
注册资料中的工艺、质量标准、验证、稳定性和控制策略必须能在现场找到对应执行证据，否则容易在审评、核查或客户审计中产生风险。
能否支持英文资料和官方沟通？
可以支持英文资料整理、翻译校对、口笔译、审评问题回复和官方迎检沟通，但具体范围需要结合项目目标市场确定。
Regulatory Risk Assessment
需要评估您的注册与合规风险？
提交产品类型、目标市场和现有资料情况，我们将为您初步判断适合的注册路径、资料准备重点和GMP合规风险。
- 判断注册路径
- 识别资料缺口
- 评估GMP合规风险
