关于汇策检测

汇策医药体系检测

以法规理解、质量体系经验和项目交付能力，帮助医药与生命科学企业把合规要求转化为可执行、可审核、可持续改进的质量管理实践。

我们围绕药品、原料药API、医疗器械、化妆品及相关生命科学企业的质量合规需求，提供GMP体系建设、CMC质量研究支持、注册资料梳理、检测验证、FDA迎检、客户审计和CAPA整改等服务。

为什么选择我们

以实务经验支撑质量合规目标

熟悉GMP、GxP、FDA迎检、ICH Q7、ISO 22716等要求，从审评和检查视角识别关键风险。

结合方法验证、稳定性研究、水系统验证、洁净厂房确认和微生物控制等场景补齐质量证据链。

从差距评估、方案设计、文件辅导、现场整改到模拟审核和CAPA关闭，形成可追踪的项目路径。

服务场景覆盖药品制剂、原料药API、医疗器械、化妆品、检测验证和生命科学研发企业。

项目从需求沟通、资料清单、阶段评估到交付成果均形成明确节点，团队同步推进。

推动文件要求与现场执行一致，帮助企业从容应对客户审计、官方检查和持续运营检验。

资质与能力背书

服务优势

具备医药质量体系、注册申报、检测验证和审计辅导等多背景顾问，能够从法规、技术和现场执行多维度支持项目落地。

覆盖药品制剂、原料药API、医疗器械、化妆品及相关生命科学企业的合规需求，匹配相近行业经验。

从现状评估、差距分析、文件辅导、现场整改到模拟审核与CAPA关闭，提供端到端的合规改进路径。

项目咨询

提交您的企业类型、产品方向和当前问题，我们将根据项目阶段匹配初步服务建议。