场地信息完整
清晰描述生产活动、厂房设施、人员和组织职责。
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SMF主场地文件编写
支持企业编写和完善Site Master File，系统展示企业质量管理体系、生产场地、人员、设备设施、公用工程、验证和GMP运行情况。
SMF
Site
Site
GMP
Inspection FileReady
Service Overview
用一份SMF把质量体系、场地和GMP运行讲清楚
SMF不是宣传册，而是面向官方检查、客户审计、国际合作和注册核查的场地质量体系说明文件，需要与现场实际、验证资料和运行记录保持一致。
质量体系可审
展示偏差、变更、CAPA、供应商和质量风险管理。
验证资料联动
梳理设备确认、清洁验证、水系统和洁净厂房确认。
迎检表达统一
让文件、现场路线和人员说明保持一致。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受客户审计
需要系统展示企业场地和质量体系。
准备官方检查或FDA迎检
需要检查前资料清单和SMF文件支持。
开展国际合作
需要向海外客户提供英文场地质量文件。
注册核查准备
需要证明注册资料与生产现场一致。
新建或扩建场地
需要建立场地、设施、人员和体系基础描述。
旧版SMF需更新
组织、设施、产品或体系发生变化后需要维护。
Core Services
核心服务内容
SMF目录设计
按场地、体系、人员、设施、生产和质量控制建立文件结构。
质量体系梳理
描述质量组织、文件、偏差、变更、CAPA和供应商管理。
生产场地信息整理
整理厂房布局、产品范围、生产活动和人流物流信息。
设备设施与验证资料
梳理设备、公用工程、水系统、洁净区和验证状态。
英文文件与口径统一
支持中英文SMF编写、翻译校对和检查问答口径整理。
检查前更新维护
对照现场现状更新SMF，避免文件与实际不一致。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
场地资料
- 厂区与厂房布局
- 产品和生产活动
- 人员组织职责
- 关键设备设施
质量体系
- 文件管理
- 偏差变更CAPA
- 供应商与投诉召回
- 年度质量回顾
验证与现场
- 清洁和工艺验证
- 水系统和洁净区确认
- 现场路线
- 检查问答支持
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认SMF用途、语言版本和目标审计类型。
资料收集
收集场地、组织、体系、设备和验证资料。
现场核对
确认文件描述与现场实际一致。
文件编写
完成SMF正文、附件和图表。
内部审核
检查数据、术语、图纸和文件一致性。
口径整理
形成检查问答和现场路线支持材料。
更新维护
根据场地变更或审计反馈更新SMF。
Deliverables
交付成果
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
FAQ
常见问题
SMF主场地文件有什么作用？
SMF用于系统展示企业场地、人员、设备设施、质量体系和GMP运行情况，常用于客户审计、官方检查和国际合作沟通。
SMF是否必须英文？
取决于目标客户和检查场景，海外客户或国际合作通常建议准备英文版或双语版。
SMF多久需要更新？
当组织、场地、设备、产品范围、质量体系或验证状态发生变化时，应评估是否更新。
SMF能否替代GMP体系文件？
不能。SMF是体系和场地的概览说明，具体执行仍需由SOP、记录和验证资料支撑。
SMF Support
需要编写或更新SMF主场地文件？
提交场地类型、目标审计和资料基础，我们将初步判断SMF编写重点。
- 梳理场地资料
- 统一迎检口径
- 形成SMF文件包
