方法未经确认或验证
缺少专属性、准确度、精密度、线性、范围和耐用性等证据。
验证与检测资料不足，会影响审核和注册
已有检测报告不一定能支撑GMP审核、客户验厂、注册申报或FDA迎检。关键在于方案、记录、偏差、数据分析和报告结论是否形成完整证据链。
稳定性资料不完整
缺少长期、加速、中间条件、影响因素或趋势分析资料。
水系统验证不足
缺少DQ、IQ、OQ、PQ、取样计划和周期监测资料。
洁净厂房确认缺失
缺少风量、压差、温湿度、粒子和微生物确认资料。
清洁验证不能证明残留受控
缺少残留限度、最差条件、取样方法、回收率和验证批次资料。
检测报告与审核目的不匹配
报告不能支撑注册、客户验厂或FDA迎检，需要重新设计资料包。
推荐服务组合
方法验证
支持检测方法开发、确认、验证、转移和验证报告编制。
稳定性研究
支持长期、加速、中间条件、影响因素和趋势分析资料。
水系统验证
支持纯化水、注射用水、工艺用水系统DQ/IQ/OQ/PQ及周期监测。
洁净厂房确认
支持洁净室、HVAC、悬浮粒子、微生物、压差、温湿度确认资料。
核心服务内容
方法开发与验证
补充专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限、定量限和耐用性资料。
理化与微生物检测
支持含量、有关物质、微生物限度、防腐挑战、内毒素和环境监测资料。
稳定性研究
形成稳定性方案、检测记录、趋势分析和总结报告。
包材相容性E&L
补充可提取物、浸出物、包材相容性和风险评估资料。
水系统与洁净厂房确认
补充水系统、洁净室和HVAC确认资料。
清洁验证与工艺验证
制定残留限度、取样方法、验证批次、关键参数和偏差处理资料。
服务能力矩阵
服务类别适用场景主要内容交付成果
方法验证
质量控制、注册申报、客户审计
方法开发、验证、转移、适用性评估
验证方案、原始记录、验证报告、方法SOP
稳定性研究
有效期、储存条件、注册资料
长期、加速、中间条件、趋势分析
稳定性方案、测试记录、趋势图、总结报告
水系统验证
GMP审核、生产用水控制
DQ/IQ/OQ/PQ、取样点、周期监测
验证方案、监测记录、偏差处理、验证报告
洁净厂房确认
洁净区、HVAC、客户验厂
风量、压差、粒子、微生物、温湿度
确认方案、检测记录、确认报告
服务流程
缺口评估
评估已有检测、验证和确认资料。
方案设计
设计检测方案、验证方案和取样计划。
执行记录
开展检测、确认、取样和过程记录。
数据分析
评价结果、趋势、偏差和风险。
报告编制
形成检测、验证和确认报告。
资料整合
整理成审核、验厂或注册资料包。
答疑支持
支持客户审计、官方检查或审评问题。
交付成果
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
常见问题
已有检测报告还需要补资料吗？
要看报告是否能支撑GMP审核、注册或客户验厂目的。
方法验证包括哪些内容？
通常包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性等项目。
水系统验证一定要DQ/IQ/OQ/PQ吗？
需要结合系统用途、风险和法规要求确定验证阶段和范围。
能否只补一个专项？
可以，例如只补方法验证、稳定性、水系统或清洁验证资料。
Validation Supplement
需要补充验证和检测资料？
提交当前资料情况和审核目标，我们将初步判断需要补充哪些检测、验证或确认资料。
- 识别资料缺口
- 设计补充方案
- 形成报告资料包
