研究路径清晰
根据产品、包材和用途判断相容性、可提取物或浸出物研究重点。
Service Overview
评估包装系统与产品之间的相互影响
包材相容性与E&L研究不仅是测试项目，更需要基于产品接触方式、使用周期、包装组成、提取条件、检测方法和风险评价形成完整研究逻辑。
方案贴合风险
围绕接触条件、温度、时间、溶媒和检测范围设计研究方案。
数据支撑评价
结合筛查结果、目标物检测和趋势数据进行风险判断。
报告支持注册
输出可用于资料申报、客户审计和质量评估的研究报告。
Applicable Scenarios
适用对象与场景
药品包装系统研究
评估瓶、塞、膜、袋、管路等与药品接触材料的潜在迁移风险。
医疗器械材料相容性
围绕产品接触部件或包装材料开展可提取物和浸出物研究。
化妆品包材变更
评价新包材对配方稳定性、气味、颜色或特定成分的影响。
注册资料补充
需要补齐包材相容性、迁移物或风险评估支持性资料。
供应商或包材变更
评估不同包材来源、配方或生产工艺变化带来的质量风险。
客户审计资料完善
完善研究方案、测试数据、风险评估和报告证据。
Core Services
核心服务内容
E&L研究设计
根据产品用途、材料组成和接触方式设计可提取物与浸出物研究路径。
包材相容性评估
评估包材与产品在储存和使用过程中的相互作用。
可提取物研究
通过设定提取条件识别材料中潜在可迁移组分。
浸出物研究
在实际或模拟使用条件下评价产品中可能出现的浸出物。
风险评估
结合检测结果、暴露水平和产品用途，形成风险判断和后续建议。
研究报告支持
输出研究方案、测试记录、数据汇总、风险评估表和总结报告。
Technical Points
关键技术点与服务能力
把材料信息、提取条件、检测策略和风险评估连成完整证据链。
研究输入
- 材料组成和供应商资料
- 产品接触方式
- 储存与使用条件
- 目标市场要求
测试策略
- 提取介质和条件
- 筛查与目标检测
- 方法适用性
- 空白和对照设计
评价输出
- 可提取物清单
- 浸出物结果评价
- 风险评估表
- 研究总结报告
Execution Workflow
项目执行流程
需求沟通
明确产品、包材、接触方式、使用周期和目标用途。
资料评估
评估包材组成、供应商资料、已有测试和风险缺口。
方案设计
制定提取条件、检测策略、样品计划和评价标准。
项目执行
开展提取、测试、记录、复核和偏差处理。
数据分析
识别关键物质，评价暴露水平和质量安全风险。
报告编制
形成研究报告、风险评估和后续建议。
审核支持
支持注册资料补充、客户验厂和官方检查答疑。
Deliverables
交付成果
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
FAQ
常见问题
包材相容性和E&L有什么关系？
包材相容性关注包装系统对产品质量的影响，E&L研究是评估材料可迁移物风险的重要技术手段。
是否所有产品都需要做E&L？
需要根据产品类型、接触风险、给药或使用方式、目标市场和监管要求评估，不宜一概而论。
包材变更后需要重新评估吗？
建议进行变更影响评估，必要时补充相容性、稳定性或E&L测试。
可以只整理已有资料吗？
可以先做资料差距分析，判断已有测试、供应商资料和风险评估是否足够支持项目目的。
Packaging Compatibility Support
需要评估包材相容性或E&L风险？
提交产品类型、包材信息和目标用途，我们将初步判断研究路径和资料补充重点。
- 判断研究范围
- 设计测试方案
- 形成风险评估报告
