法规口径清晰
帮助企业理解目标市场法规和检查关注点。
Service Overview
从法规理解到现场迎检的一体化支持
迎检服务不只是陪同检查，而是从法规要求、资料清单、现场路线、人员访谈、模拟审计、缺陷整改和后续跟踪形成完整准备闭环。
资料准备完整
梳理检查前资料清单、SMF、验证和CAPA资料。
现场准备充分
设计检查路线、访谈培训和现场整改重点。
整改持续跟踪
支持检查后缺陷回复、CAPA执行和关闭证据。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
即将接受FDA检查
需要系统开展资料、现场和人员准备。
即将接受国内外官方检查
需要明确检查重点和迎检分工。
即将接受客户或供应商审计
需要模拟审计和缺陷预整改。
准备注册核查或现场核查
需要核对注册资料与现场一致性。
缺少英文资料或口译支持
需要文件翻译、陪审口译和答疑口径。
检查后需要整改回复
需要CAPA计划、证据整理和关闭跟踪。
Core Services
核心服务内容
法规咨询
围绕目标市场法规、GMP要求、注册要求、客户标准和行业指南提供合规建议。
检查前资料清单
梳理SMF、质量体系、验证、生产、检验和CAPA资料。
模拟审计
按目标法规或客户标准开展文件审查、现场走查和人员访谈。
人员访谈培训
围绕关键岗位、检查问答和资料解释开展培训。
口笔译与陪审支持
支持英文资料整理、检查期间口译、会议记录和沟通支持。
检查后整改跟踪
支持缺陷解读、CAPA计划、整改证据和关闭验证。
Readiness Map
资料 / 体系 / 现场协同
法规与资料
- 法规差距判断
- 迎检资料清单
- SMF与体系文件
- 注册资料一致性
现场与人员
- 检查路线设计
- 现场状态整改
- 关键岗位访谈
- 数据完整性检查
检查后闭环
- 缺陷解读
- CAPA计划
- 整改证据包
- 关闭验证
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认检查类型、目标市场、时间表和现有基础。
法规评估
明确适用法规、检查重点和高风险领域。
资料梳理
准备文件清单、SMF、验证资料和CAPA资料。
现场评估
开展现场路线、人员访谈和数据完整性检查。
模拟审计
输出问题清单、风险等级和整改建议。
迎检支持
支持资料解释、口译、会议和现场沟通。
后续整改
支持缺陷回复、CAPA和关闭跟踪。
Deliverables
交付成果
Warning: Attempt to read property "term_id" on bool in /www/wwwroot/yytxtest.cn.jiancehf.com/wp-content/themes/kanghe-compliance/page-reg-inspection.php on line 17
Case Studies
项目案例
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
FAQ
常见问题
迎检服务是否包含现场陪审？
可根据客户需求提供现场陪审、口译支持、资料解释和检查期间沟通支持，具体范围需结合检查类型和客户安排确定。
FDA迎检前应提前多久准备？
时间取决于企业基础和风险程度。通常建议尽早开展差距分析和模拟审计，给整改留出足够时间。
模拟审计会输出正式报告吗？
可以输出模拟审计报告、缺陷清单、风险等级和CAPA整改建议。
是否可以只做法规咨询？
可以。企业可选择法规路径评估、资料审查、模拟审计、访谈培训或现场迎检等单项服务。
Inspection Readiness
需要准备官方检查或客户审计？
提交检查类型、目标市场和当前准备情况，我们将初步判断迎检准备重点。
- 梳理迎检资料
- 识别现场风险
- 制定模拟审计和CAPA计划
