SOP要求和实际操作不一致
流程、审批、检查点和记录要求没有在现场真正执行。
文件和现场不一致，通常不是小问题
现场执行不能被记录证明，文件要求不能在现场落地，往往会直接影响客户审计、官方检查和CAPA关闭。
现场记录不能证明执行过程
操作做了但没有记录，或记录填写不完整。
状态标识和区域管理混乱
物料、设备、区域和产品状态不清晰，存在混淆风险。
人员理解不一致
同一流程不同人员说法不同，关键岗位不能解释执行逻辑。
偏差和异常没有闭环
现场问题发生后没有调查、纠正措施和有效性确认。
整改只停留在表面
只是临时整理现场，没有解决根本原因。
推荐服务组合
现场差距分析
通过现场走查、文件比对、记录抽查和人员访谈识别差距。
整改计划制定
按风险等级制定整改措施、责任部门、完成时限和证据要求。
模拟审核
模拟客户审计或官方检查，验证整改后现场是否可接受。
CAPA闭环辅导
推动问题从发现、根因分析、整改实施到有效性确认闭环。
核心服务内容
文件与现场一致性检查
对照SOP、批记录、检验记录和现场实际操作识别不一致问题。
生产现场走查
检查人流物流、状态标识、清场管理、批次隔离和污染控制。
QC实验室现场检查
检查样品、试剂、标准品、仪器、原始记录和OOS/OOT流程。
仓储与物料管理检查
检查来料验收、储存条件、状态标识、退库和追溯。
设备与公用工程检查
检查设备状态、维护保养、校准、清洁和运行记录。
整改辅导与复核
制定整改计划，辅导实施并复核整改证据。
差距分析维度
人员 / 文件
- 岗位职责
- 培训授权
- SOP适用性
- 版本控制
现场 / 记录
- 区域划分
- 状态标识
- 批记录
- 设备记录
设备 / 质量管理
- 校准维护
- 确认验证
- 偏差变更
- CAPA
服务流程
明确目标
确认客户审计、官方检查或内部整改目标。
资料预审
审查核心SOP、表单和历史审计问题。
现场走查
系统检查生产、检验、仓储和工程现场。
问题分级
分为高、中、低风险并说明关注点。
整改计划
形成措施、责任人、时间和证据要求。
整改辅导
指导文件修订、现场调整和培训。
复核审核
复核整改效果并确认问题关闭。
交付成果
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
常见问题
只看现场不看文件可以吗？
不建议。现场执行必须和文件要求、记录证据一起评估。
是否会输出整改优先级？
会按照风险等级给出整改优先级和证据要求。
能否支持整改后复核？
可以复核整改效果，并必要时开展模拟审核。
是否适合客户审计前准备？
适合，尤其适用于文件和现场执行存在不一致的企业。
Site Gap
现场执行和文件要求不一致？
提交当前问题、产品类型和审核目标，我们将初步判断现场整改重点。
- 识别文件现场差距
- 制定整改计划
- 形成CAPA证据链
