服务流程

六步闭环，让合规落地可追踪

从需求对接到最终交付，每个阶段均有明确节点与可审核证据，确保项目按时按质推进。

需求沟通

1对1顾问对接，了解企业类型、产品方向、目标市场及当前合规痛点，明确检测或体系建设目标。

差距评估

依据GMP、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11等法规要求，对现有体系进行现场或远程诊断，输出差距清单。

方案设计

结合评估结果，制定整改方案、文件清单与项目排期，明确各阶段交付物与验收标准。

文件辅导与整改

协助搭建质量管理体系文件、SOP、记录模板，辅导现场整改与人员培训，确保执行落地。

模拟审核

开展内部模拟审计或飞行检查，验证整改效果，识别剩余风险并推动CAPA闭环。

交付结案

提交最终报告、认证支持材料与持续改进建议，提供后续维护与年度复审支持。

适用场景

我们服务的客户类型

药品制剂企业

GMP认证、生产工艺验证、清洁验证、稳定性研究支持与官方迎检辅导。

原料药API厂商

ICH Q7合规、DMF/CEP注册资料梳理、CMC质量研究与客户审计准备。

医疗器械企业

ISO 13485体系建设、FDA 510(k)支持、灭菌验证与风险管理文件辅导。

化妆品企业

ISO 22716/GMPC辅导、生产许可申报、备案检测与客户验厂支持。

检测验证机构

方法开发与验证、水系统验证、洁净厂房确认、计算机化系统验证支持。

生命科学研发企业

实验室质量管理体系搭建、GLP合规辅导、数据完整性评估与CAPA整改。

流程保障

为什么选择我们的服务流程

节点可控

每个阶段设定明确的里程碑、交付物和验收标准，项目进度透明可追溯，杜绝隐性延期。

文件可审核

所有输出文件均按法规要求编制，支持审计追踪，确保在官方检查与客户审计中经得起验证。

风险前置

在差距评估阶段即识别高风险项，整改过程中持续监控，模拟审核前完成风险闭环。

服务周期

典型项目周期参考

3-6个月

GMP体系建设

适用于新建或重建质量管理体系的企业，覆盖文件编制、现场整改与模拟审核。

2-4个月

FDA迎检辅导

针对即将接受FDA检查的企业，包含差距评估、紧急整改、模拟检查与陪同迎检。

1-3个月

检测验证项目

方法开发验证、水系统验证、洁净厂房确认等单项或组合检测验证服务。

2-3个月

化妆品GMPC辅导

ISO 22716/GMPC体系建设与认证支持，包含文件辅导、现场整改与验厂准备。

法规标准体系

覆盖主流医药合规标准

GMP系列

中国GMP（2010版及附录）
EU GMP Annex系列
WHO GMP指南
药品生产现场检查指南

医疗器械

ISO 13485:2016
FDA 21 CFR Part 820
FDA 510(k)申报支持
MDR/IVDR法规辅导

原料药与CMC

ICH Q7 GMP指南
ICH Q8/Q9/Q10
DMF/CEP注册资料
CMC质量研究支持

化妆品

ISO 22716/GMPC
化妆品生产许可规范
化妆品备案注册支持
客户验厂辅导

检测验证

ICH Q2(R1)方法验证
清洁验证指南
工艺验证（传统/连续）
计算机化系统验证

数据完整性

FDA ALCOA+原则
WHO数据完整性指南
MHFA GxP数据完整性
计算机化系统附录

交付成果

每个阶段均有可追溯的交付物

差距评估报告

基于法规条款逐项对标，输出不符合项清单、风险等级评定与整改优先级建议。

整改实施方案

明确整改责任人、时间节点、资源需求与验收标准，形成可执行的项目计划。

体系文件包

质量手册、程序文件、SOP、记录模板与风险评估文件，支持审计追踪。

培训与考核记录

覆盖关键岗位人员的法规培训、操作培训与考核记录，满足人员资质要求。

模拟审核报告

模拟官方检查场景，输出发现问题、整改建议与CAPA跟踪表。

结案总结报告

项目全过程回顾、成果汇总、持续改进建议与后续维护方案。

500+ 服务客户数量

98% 项目一次通过率

30min 平均响应时间

50+ 资深顾问团队

12年 行业服务经验

资质与能力背书

以可审核证据链建立服务体系

项目咨询

需要合规评估或体系整改支持？

提交您的企业类型、产品方向和当前问题，我们将根据项目阶段匹配初步服务建议。