FDA迎检

FDA核查人员现场调取资料具备随机性，不会提前告知查阅清单，多数企业因部分质量管理记录归档不规范、数据缺失、无法溯源产生大量观察项。对比历年核查通报，检查官调取记录高度集中在质量闭环、实验室检测、生产管控、供应链审计四大板块，其中各类检测原始记录是必查核心。

一、五大核心备查质量管理记录清单

1. 偏差、OOS、CAPA全套闭环记录

   核查优先级最高，所有超标、工艺异常、客户投诉必须形成完整调查、整改、验证链条，OOS检测需附上色谱原始图谱、复测数据、多部门评估单。

2. 批检验、批生产全批次记录

   要求实时手写签名、标注时间戳，取样点位、仪器编号、操作人员信息不得空缺，禁止事后批量补录。

3. 设备验证与仪器校准全套资料

   包含IQ/OQ/PQ验证报告、年度校准证书、标准物质溯源台账、设备日常维护记录。

4. 变更控制、供应商审计档案

   工艺、检测方法、外包实验室变更需附带风险评估；供应商、第三方检测机构审计报告、资质文件完整留存。

5. 留样与稳定性试验记录

   留样温湿度监控台账、长期/加速稳定性全周期检测数据、试验总结报告。

二、各类记录常见不合规问题汇总

三、记录归档标准化管理建议

1. 电子+纸质双备份，电子图谱、审计日志至少留存5年；
2. 分类建立档案索引，核查人员调取资料可5分钟内取出；
3. 每月QA抽查记录填写规范，及时修正书写、归档漏洞。

结语

FDA核查评判体系合规性的核心依据就是各类质量记录，实验室检测相关台账是高频扣分点。企业常态化完善记录归档、规范填写标准，能大幅降低现场核查缺陷数量。汇策检测拥有标准化医药实验室合规管控体系，熟悉各国药监记录核查标准，可协助企业梳理全套备查资料清单，规范检测图谱、仪器校准、稳定性试验等台账归档模板，配套出具具备完整溯源链条的检测报告，同步提供内部记录合规自查服务，提前排查记录类缺陷，减少现场核查风险。

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