成功案例
国际药企客户验厂一次通过案例
医用敷料出口工厂承接跨国药企长期订单，客户执行CGMP+ISO13485双重严苛验厂标准，车间交叉污染、数据管控、验证资料、CAPA闭环存在多项高风险缺陷，整套验厂前置筹备服务包含厂房硬件优化、洁净车间双语CMA检测、质量体系缺陷闭环、两轮全真模拟跨国药企内审，对标ICH Q7与FDA CGMP规范，一次性通过跨国药企第三方现场验厂，顺利签订长期大额供货合约。
项目实践
医药与生命科学企业合规项目案例
覆盖药品、原料药、医疗器械、化妆品及相关生命科学企业在FDA迎检、GMP体系建设、注册申报、检测验证、客户审计和CAPA整改中的典型项目，呈现服务路径、实施重点与交付成果。
成功案例
成功案例
客户审计整改辅导成功案例
医械代工企业遭遇头部下游客户专项审计，现场开出体系、现场、文件、数据四大类不符合项，限期闭环整改否则终止合作。本次专项审计整改辅导，一对一拆解审计问题、深挖根因、完善CAPA闭环、补齐现场与资料短板、模拟复核预审，全程代写整改回复+陪同复核，按期全部关闭审计不符合项，顺利保住长期大客户订单。
成功案例
质量体系提升助力客户验厂通过案例
医疗器械出口企业原有质量体系基础薄弱，日常运行两张皮，多次客户验厂出现同类体系缺陷，面临客户淘汰风险。通过全域质量体系诊断、流程精简优化、文件落地修订、现场合规提升、内审机制搭建，系统性升级整体质量管理水平，从根源消除重复性缺陷，顺利一次性通过海外大客户年度验厂，稳固长期外贸合作。
成功案例
FDA483整改项目成功案例
出口医用耗材企业收到FDA现场审计483观察项，存在数据完整性缺陷、洁净车间环境管控缺失、工艺验证资料不完整、CAPA闭环失效等多重高风险缺陷，整套483专项整改项目包含全域CGMP缺陷诊断、洁净车间双语CMA检测、全套验证文件补全、多轮模拟FDA审计，对标FDA 21CFR与ISO13485标准，完整闭环全部观察项，后续顺利通过FDA复审无新增缺陷。
成功案例
CAPA体系优化实施案例分享
医疗器械工厂原有纠正预防措施流程流于形式，偏差、投诉、483缺陷仅简单记录无深度根因分析，同类质量问题反复出现，整套CAPA体系优化项目包含全域质量缺陷梳理、根因分析工具落地培训、标准化CAPA文件模板搭建、多轮内部模拟审核，贴合ISO13485与FDA CGMP双重要求，建立可长效运行的闭环纠正预防管控机制，大幅降低重复质量缺陷发生率。
成功案例
ISO13485认证项目成功案例
二类医疗器械生产企业筹备ISO13485体系认证，厂房分区不合理、设备验证缺失、不良品管控无闭环、临床与风险管理文件不完善，整套认证服务包含厂区洁净环境CMA检测、全套医疗器械体系文件编制、多轮模拟审核、硬件流程整改，对标MDR欧盟法规与ISO13485:2016标准，一次性通过第三方机构审核取证，满足国内外客户供货准入要求。
成功案例
医疗器械质量体系建设案例解析
新建三类植入医疗器械厂区完工后无标准化质量管控体系，洁净车间环境无常态化监测、设备验证资料空白、风险管理与上市后追溯流程缺失，整套体系建设项目包含厂区合规CMA检测、全套医械GMP三级文件编制、分层人员法规培训、常态化内审机制搭建，覆盖生产、检验、售后全链条，建成可长效运行的完整医疗器械质量体系，满足生产许可与海外注册双重要求。
成功案例
药品注册申报成功案例分享
化药仿制药企业开展口服固体制剂注册申报，存在全套CMC资料零散、工艺/清洁/分析方法验证不全、稳定性试验数据不完整、洁净车间缺少CMA检测报告等问题，整套注册配套服务包含厂区合规检测、全套三级申报资料编撰、验证档案补齐、发补资料优化辅导，遵循CDE仿制药申报指导原则，一次性通过受理并顺利完成审评核查。
成功案例
FDA注册项目咨询服务案例
国内API原料药企业计划提交美国ANDA仿制药申报，缺少符合eCTD规范的全套CMC资料，CGMP体系、数据完整性、工艺验证存在大量缺陷，洁净车间无双语CMA检测报告，整套FDA注册咨询服务包含厂区双语合规检测、CGMP体系整改、全套验证资料补齐、eCTD电子文档排版、审评缺陷函专项辅导，对标FDA CGMP与ICH国际指南，顺利完成ANDA电子申报受理。
交付成果
案例项目常见交付资料
不同项目会根据企业阶段、产品类型和审核目标形成差异化交付物，以下内容可作为沟通范围时的参考。
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