体系文件完整
建立化妆品GMP程序文件、记录表单和检查清单。
Cosmetics GMP Compliance
化妆品GMP合规
面向化妆品生产企业、品牌方和出口企业，提供ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3体系建设、现场整改和客户验厂辅导。
ISO 22716生产控制检验控制仓储运输客户验厂
GMPC / 455-3
GMPAudit Ready
围绕生产、控制、储存和运输建立化妆品GMP体系
化妆品GMP合规服务关注人员、厂房、设备、生产、检验、仓储、投诉召回和客户验厂要求，帮助企业建立符合ISO 22716、GMPC及NSF/ANSI 455-3要求的可执行质量体系。
现场执行可审计
辅导人员、设备、生产、仓储和卫生管理落地。
微生物控制清晰
完善环境监测、微生物限度和防腐挑战资料。
客户验厂支持
支持模拟审核、缺陷整改和验厂资料准备。
适用企业
化妆品生产工厂
需要建立ISO 22716或GMPC体系。
品牌委托生产管理方
需要评价和管理供应商生产质量。
出口化妆品企业
需要满足客户或目标市场GMP要求。
客户验厂前企业
需要补齐文件、现场和记录证据。
微生物控制薄弱企业
需要环境监测、防腐挑战和限度测试支持。
审计缺陷整改企业
需要CAPA计划、整改证据和关闭验证。
核心服务内容
ISO 22716体系建设
建立人员、厂房、设备、生产、检验、仓储和质量管理文件。
GMPC辅导
围绕客户验厂和出口要求完善GMPC体系和现场证据。
NSF/ANSI 455-3辅导
针对目标客户或市场要求开展体系差距分析和文件完善。
生产现场整改
辅导洁净卫生、状态标识、人员流物流、物料储存和交叉污染控制。
检验与微生物控制
完善微生物限度、环境监测、防腐挑战和检验记录。
CAPA整改闭环
针对客户审计和内部审核缺陷制定整改计划并收集关闭证据。
化妆品GMP能力框架
质量管理
- 职责权限
- 文件记录
- 偏差CAPA
- 投诉召回
生产控制
- 厂房设备
- 生产操作
- 清洁卫生
- 仓储运输
检验控制
- 检验方法
- 微生物控制
- 环境监测
- 留样管理
执行流程
需求沟通
明确产品、客户要求和目标标准。
资料收集
收集文件、记录、生产和检验资料。
差距评估
识别体系、现场和记录缺口。
体系建设
完善文件、表单和培训资料。
现场整改
辅导生产、仓储、检验和卫生控制。
模拟审核
输出问题清单和整改建议。
验厂支持
支持客户验厂和CAPA关闭。
交付成果
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
常见问题
ISO 22716适用于哪些环节？
主要覆盖化妆品生产、控制、储存和运输等GMP相关环节。
GMPC和ISO 22716可以一起辅导吗？
可以根据客户和目标市场要求组合辅导，避免重复建设。
是否包含客户验厂陪审？
可根据项目范围提供验厂前准备、模拟审核、现场支持和整改跟踪。
没有完整文件体系能否开始？
可以先进行差距评估，再分阶段建立文件和记录体系。
Cosmetics GMP Assessment
需要准备ISO 22716、GMPC或客户验厂？
提交产品类型、客户要求和现有体系情况，我们将初步判断辅导重点。
- 匹配适用标准
- 识别验厂风险
- 形成整改路径
