文件体系完善
梳理质量手册、SOP程序文件、记录表单、验证文件和质量管理流程。
Service Overview
帮助企业建立可执行、可审核、可持续运行的GMP体系
药品与原料药GMP合规服务，不是简单提供文件模板，而是结合企业产品类型、生产工艺、质量控制、设备设施、人员能力和目标市场要求，帮助企业建立符合实际运行要求的质量管理体系，并形成可用于客户审计、官方检查和注册支持的完整证据链。
现场执行落地
检查生产、检验、仓储、公用工程和质量管理现场是否与文件要求一致。
风险差距识别
识别人员、厂房、设备、物料、验证、数据完整性和CAPA管理中的主要风险。
审计迎检支持
支持客户审计、官方检查、FDA迎检、模拟审核和检查后整改闭环。
Applicable Companies
哪些企业适合本服务
准备新建药品GMP体系的制剂企业
从组织职责、质量流程、生产控制、放行管理到记录证据系统化搭建。
正在完善ICH Q7体系的原料药API企业
围绕工艺控制、杂质管理、中间体、清洁验证和供应链追溯完善体系。
准备出口欧美市场的药品或API生产企业
对照目标市场法规和客户审计要求，提前识别注册与现场合规风险。
即将接受客户审计或官方检查的企业
开展资料清单、模拟审计、现场路线和岗位访谈准备。
已有GMP体系但现场执行不一致的企业
重点梳理文件、记录、现场状态和人员操作之间的不一致。
收到审计缺陷需要CAPA整改闭环的企业
协助完成根因分析、纠正预防措施、证据收集和有效性确认。
Core Service Scope
核心服务内容
GMP体系建设
根据企业组织架构、产品类型和生产活动，建立质量管理、生产管理、质量控制、仓储物流、工程设备等体系文件。
文件体系完善
对现有文件进行系统审查，补充缺失文件，修订不符合现场实际或法规要求的程序文件和记录表单。
GMP差距分析
围绕法规要求、客户审计要求和企业实际运行情况，开展文件、现场、记录、验证和数据完整性差距分析。
现场整改辅导
对生产区、检验区、仓储区、公用工程、人员流物流、状态标识和现场记录进行整改辅导。
验证资料梳理
协助梳理设备确认、水系统验证、洁净厂房确认、清洁验证、工艺验证和方法验证资料。
数据完整性检查
检查实验室数据、生产记录、电子系统、权限管理、审计追踪、原始记录和复核流程。
内审与管理评审辅导
辅导企业建立年度内审计划、检查表、问题整改、管理评审输入输出和持续改进机制。
客户审计与官方迎检
支持检查前资料准备、现场路线设计、人员访谈培训、模拟审计、缺陷整改和现场陪审。
CAPA整改闭环
针对偏差、审计发现和检查缺陷，协助企业开展根因分析、纠正措施、预防措施和有效性确认。
GMP System Map
药品与原料药GMP合规体系框架
以质量体系为主线，将生产设施、QC实验室、验证活动和数据完整性连接为可审核的运行体系。
质量管理体系
- 质量方针与目标
- 组织架构与职责
- 质量风险管理
- 偏差与变更管理
- 投诉与召回
- 供应商管理
- CAPA管理
- 年度质量回顾
生产与设施体系
- 厂房设施
- 设备管理
- 公用工程
- 生产过程控制
- 清洁与消毒
- 物料与产品流转
- 污染与交叉污染控制
- 状态标识管理
QC与验证体系
- 实验室管理
- 检验方法
- 取样与留样
- 方法验证
- 设备确认
- 清洁验证
- 工艺验证
- 数据完整性
Gap Analysis & CAPA
从发现问题到整改闭环
我们通过文件审查、现场走查、人员访谈、记录抽查和数据追溯，识别企业GMP体系中的关键差距，并按风险等级形成整改计划。
文件审查
检查质量手册、SOP、记录表单、验证资料、批记录和实验室资料。
现场走查
检查生产、检验、仓储、设备、公用工程和洁净区域实际执行情况。
风险分级
按照高风险、中风险、低风险对发现问题进行分类管理。
整改计划
明确整改措施、责任部门、完成时间、证据要求和复核方式。
关闭验证
确认整改措施有效，形成CAPA关闭记录和整改证据包。
On-site ReadinessRoute · Interview · Evidence · CAPA
Audit Readiness
现场辅导与迎检支持
从资料清单、现场路线到岗位访谈和缺陷回复，帮助企业把文件要求落实到生产、检验、仓储和质量管理现场。
- GMP检查前资料清单梳理
- 客户审计路线设计
- 生产现场状态标识整改
- 仓储与物料管理整改
- QC实验室记录与数据完整性检查
- 关键岗位人员访谈培训
- 模拟审计与缺陷清单输出
- FDA或客户审计问题回复支持
- 检查后CAPA整改闭环
Service Workflow
服务流程
初步沟通
了解企业产品类型、目标市场、生产活动、现有体系基础和项目目标。
资料收集
收集质量体系文件、生产记录、检验记录、验证资料、审计报告和整改记录。
GMP差距分析
通过文件审查、现场走查和人员访谈，识别主要差距和风险点。
方案制定
形成整改路线、文件清单、培训计划、验证资料补充计划和迎检计划。
文件与现场辅导
协助完善体系文件、记录表单、现场布局、标识管理和执行证据。
模拟审核
按目标法规或客户审计要求开展模拟检查，输出问题清单和整改建议。
迎检与整改闭环
支持客户审计、官方检查或FDA迎检，并协助完成CAPA整改和关闭。
Deliverables
项目交付成果
项目交付重点是让企业形成可检查、可追溯、可执行的GMP合规证据链。
Case Studies
项目案例
制药企业数据完整性整改案例解析
药企数据完整性是药监飞检重点核查项，大量企业存在纸质记录代签回填、电子色谱系统审计追踪关闭、账号共用、原始数据无备份等ALCOA+合规缺陷。本次整改案例包含全域数据缺陷排查、数据管理SOP重构、计算机化系统验证、全员专项培训、多轮模拟数据审计，严格遵循GMP附录11、21CFR Part11规范，完整闭环消除全部数据合规风险，规避警告信、产品召回处罚。
GMP认证辅导一次通过案例分享
新建无菌制剂药厂筹备首次GMP认证，洁净车间、纯化水、微生物检测资料缺失，文件体系不完善，现场存在多处硬件与管理合规漏洞，自主筹备极易出现大量核查缺陷。全套GMP一站式辅导包含前期厂区预检、全项洁净环境CMA检测、三级文件搭建、模拟飞检、迎审全程陪同，全流程同步推进缩短筹备周期，企业一次性通过药监GMP现场核查，按期实现投产。
某药企GMP体系升级项目成功案例
老牌制药企业面临GMP换证、飞检常态化核查，原有质量体系文件老旧、验证缺失、岗位职责模糊，存在大量合规缺陷。本升级项目包含全厂区合规诊断、三级文件改版、公用工程验证配套检测、分层GMP培训、模拟内审闭环整改，依据现行GMP及ICH质量体系指导原则落地，一次性完成体系升级并顺利通过药监换证核查，长期规避监管处罚风险。
FAQ
常见问题
药品制剂和原料药API的GMP辅导内容一样吗？
不完全一样。药品制剂更关注制剂生产、批记录、放行、稳定性、包装和成品质量控制；API企业更关注生产工艺、杂质控制、中间体管理、工艺验证、清洁验证、供应链追溯和ICH Q7相关要求。
已经有GMP文件，还需要做差距分析吗？
建议开展。很多企业的问题不是没有文件，而是文件与现场执行不一致、记录证据不足、验证资料不完整或CAPA整改不闭环。
服务是否包含文件编写？
可以包含质量手册、SOP程序文件、记录表单、验证方案、整改计划、培训资料等内容，但文件需要结合企业实际生产和质量管理流程设计。
能否支持FDA迎检？
可以支持FDA检查前差距分析、模拟审计、人员访谈培训、数据完整性检查、现场路线设计、483问题整改和CAPA闭环。
项目周期一般多久？
周期取决于企业基础、服务范围和目标要求。一般可先进行初步诊断，再根据差距大小制定分阶段辅导计划。
只做某一个模块可以吗？
可以。企业可根据现状选择GMP差距分析、文件体系完善、数据完整性检查、清洁验证辅导、客户审计迎检、CAPA整改等单项服务。
GMP Compliance Assessment
需要评估您的GMP合规风险？
提交企业产品类型、目标市场和现有体系情况，我们将为您初步判断GMP体系建设、差距分析、现场整改和迎检支持的服务重点。
- 判断GMP体系重点
- 识别文件与现场差距
- 梳理迎检与CAPA路径
