国际制剂、跨国药企每年会对API、辅料供应商开展现场审计，审计标准对标FDA、EMA、ICH Q7全套规范，重点核查实验室检测数据、中间体管控、外包检测、偏差OOS闭环。多数原料药企业仅临时整理文件，未提前整改实验室数据、批记录漏洞，审计开出严重缺陷直接暂停采购合作。完整验厂筹备分为1-3个月分阶段标准化筹备工作。
一、第一阶段：审计资料全面梳理整改
- 供应商资质档案：生产许可、GMP证书、DMF/CEP备案文件、历年药监核查报告统一整理；
- 质量体系全套文件：质量手册、程序文件、SOP全部现行有效，作废文件回收销毁；
- 闭环台账集中复核：近2年偏差、OOS、CAPA、变更、客户投诉全套档案查漏补缺；
- 批生产、批检验记录逐批核查，杜绝事后补填、信息缺失，完善原始图谱归档；
- 第三方外包资料：合作检测机构审计报告、全套原始数据溯源协议、历年COA报告分类归档。
二、第二阶段：实验室专项整改（客户审计第一核查重点）
- 电子系统全面排查：色谱、LIMS系统审计追踪完整开启，账号一人一号，删除权限管控；
- 仪器校准台账更新，所有天平、色谱、溶出仪校准证书在有效期内；
- 方法验证、清洁验证、稳定性试验全套原始图谱、总结报告完整归档；
- OOS/OOT调查流程标准化，每一条超标记录配套复测、多部门评估资料；
- 留样库房分区管控，留样量、储存周期、温湿度监控记录满足ICH Q7要求。
三、第三阶段：生产车间与仓储现场整改
- 人流、物流、污物流三区完全分离，洁净区压差、温湿度每日记录连续完整；
- 共线生产配套完整清洁验证残留检测数据，高活性物料独立隔离生产；
- 原料、中间体、成品、不合格品物理隔离，标识清晰，过期物料单独处置；
- 设备维护、清洁消毒记录实时填写，无空白、无事后补录；
- 回收溶剂、母液建立专属质量标准，配套定期杂质检测报告备查。
四、第四阶段：全员专项应答培训
- 分层培训：管理层掌握体系框架、QA熟悉CAPA/变更流程、实验室人员熟悉数据完整性要求；
- 统一应答规范：仅回答自身岗位职责内容，不主观猜测、不随意承诺整改；
- 高频审计问题模拟问答，重点演练数据完整性、OOS调查、中间体管控相关提问；
- 明确禁止现场修改图谱、补填记录、隐瞒档案等违规行为。
五、第五阶段：全厂区模拟客户审计
- 安排内部合规人员模拟海外审计员，全覆盖生产、实验室、档案室；
- 对照ICH Q7、21 CFR核查清单逐项记录缺陷，划分高、中、低风险；
- 优先整改实验室数据、批记录、外包检测等高扣分缺陷；
- 整改完成后二次复核，确保同类问题全部闭环并留存验证检测数据。
结语
国际药企客户验厂核心评判标准是完整可溯源的检测原始数据与闭环质量体系，实验室板块是筹备核心重点，提前1-3个月系统性自查整改，可规避绝大多数审计缺陷。汇策检测熟悉海外药企供应商审计评判标准，可提供验厂前实验室专项模拟核查，配套API中间体、成品全套合规检测，出具完整可溯源原始图谱与验证报告，补齐审计所需全套检测佐证资料。
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