结构分层清晰
区分开放部分和受限部分的信息边界。
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WHO APIMF支持
支持API企业准备WHO APIMF资料，协助梳理开放部分、受限部分、质量研究资料、工艺控制策略及GMP相关支持文件。
APIMF
WHO
WHO
Open / Restricted
API QualityGMP Support
Service Overview
让APIMF资料同时支撑API技术审查与GMP合规审查
APIMF服务重点梳理开放部分、受限部分、工艺控制、质量研究、稳定性、包装和GMP支持信息，使API资料能够服务于预认证、制剂注册和客户技术审查。
质量资料完整
梳理API质量标准、杂质、方法验证和稳定性资料。
GMP证据同步
关注生产现场、验证、批记录和数据完整性证据。
支持预认证沟通
协助资料补充、问题回复和客户引用支持。
Applicable Companies
适用企业 / 场景
参与WHO预认证的API企业
需要准备APIMF资料并支持制剂客户预认证。
准备API预认证的企业
需要系统整理质量、工艺和GMP支持资料。
已有资料需按APIMF结构重组
需要划分开放部分和受限部分。
制剂客户需要引用API资料
需要提供可授权引用的技术支持文件。
收到WHO或客户问题
需要补充资料、解释控制策略和完成回复。
API资料与现场执行不一致
需要对照实际生产和质量体系进行差距分析。
Core Services
核心服务内容
APIMF路径评估
评估产品、目标项目、客户需求和资料基础，明确APIMF准备策略。
开放部分编写
整理可提供给申请人的API质量和生产相关信息。
受限部分编写
整理保密工艺、控制策略、杂质和关键生产信息。
质量研究资料梳理
梳理质量标准、方法验证、杂质控制、稳定性和包装资料。
GMP支持文件
检查SMF、验证资料、批记录、变更偏差和CAPA支持信息。
问题回复支持
支持WHO或客户问题解读、资料补充和回复文件整理。
Evidence Chain
资料 / 体系 / 现场协同
开放部分
- 产品与申请人信息
- 质量标准摘要
- 稳定性摘要
- 包装与储存信息
受限部分
- 详细生产工艺
- 关键控制点
- 杂质控制策略
- 验证和批分析数据
GMP支持
- 场地与体系文件
- 生产和检验记录
- 数据完整性
- 偏差与CAPA闭环
Workflow
项目执行流程
需求沟通
确认预认证目标、客户引用需求和资料现状。
结构设计
划分开放部分、受限部分和支持性附件。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、验证和GMP资料。
差距分析
输出资料缺口和补充研究建议。
资料编写
完成APIMF资料包和附件整理。
一致性审核
检查数据、术语、工艺和现场证据一致性。
回复支持
支持问题回复、资料更新和客户沟通。
Deliverables
交付成果
Case Studies
项目案例
原料药出口欧美注册项目案例
国内API原料药企业计划同步开拓美国、欧盟市场，需要同步完成FDA DMF备案与欧洲CEP证书申报，缺少符合欧美双评审标准的洁净车间、水质全套检测数据，CMC杂质、稳定性、工艺验证资料不完善，双区域申报资料重复整理成本高。整套欧美同步注册配套服务包含双语合规CMA检测、CTD/CEP两套资料并行编撰、申报全程跟进，对标FDA、EDQM两套法规体系，一次性完成双区域注册受理。
API企业FDA审计通过案例分享
原料药工厂筹备美国FDA无预告现场审计，前期存在质量体系漏洞、数据完整性缺陷、洁净车间环境监控缺失、工艺验证资料不全等风险，整套审计筹备服务包含全域合规诊断、CGMP体系整改、洁净区配套CMA检测、全套验证文件完善、多轮模拟FDA审计，对标ICH Q7与FDA六大系统核查标准，一次性顺利通过海外官方突击审计，无483严重缺陷。
API企业DMF备案成功案例
原料药企业计划开拓美国市场，需完成FDA Type II DMF电子备案，企业缺少CTD格式CMC全套资料，杂质研究、稳定性数据、工艺验证、洁净区检测报告不完善，自行申报易出现资料驳回、评审补件周期拉长。整套DMF备案配套服务包含厂区合规检测、CMC全套资料编撰、电子eCTD文档排版、官方评审答疑跟进，严格遵循FDA 21CFR法规与ICH杂质指导原则，一次性完成DMF备案受理。
FAQ
常见问题
APIMF开放部分和受限部分有什么区别？
开放部分通常可提供给申请人，受限部分包含API生产商的保密工艺和控制信息，需合理划分信息边界。
APIMF是否只适用于API？
APIMF主要用于API相关资料，可支持API预认证或制剂预认证中的API质量资料审查。
已有DMF资料能否转为APIMF？
可以作为基础，但需要按APIMF结构和WHO关注点重新梳理并补充缺口。
是否需要同步准备GMP资料？
建议同步梳理，因为API质量资料、工艺控制和GMP现场证据需要相互支撑。
APIMF Assessment
需要评估APIMF资料基础？
提交API产品、目标项目和现有资料，我们将初步判断APIMF资料缺口和准备路径。
- 划分开放与受限部分
- 梳理质量研究资料
- 识别GMP支持缺口
