原料药出口欧美注册项目案例
国内API原料药企业计划同步开拓美国、欧盟市场，需要同步完成FDA DMF备案与欧洲CEP证书申报，缺少符合欧美双评审标准的洁净车间、水质全套检测数据，CMC杂质、稳定性、工艺验证资料不完善，双区域申报资料重复整理成本高。整套欧美同步注册配套服务包含双语合规CMA检测、CTD/CEP两套资料并行编撰、申报全程跟进，对标FDA、EDQM两套法规体系，一次性完成双区域注册受理。
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API注册申报
按照服务方向和实务场景整理的法规资讯、检查清单和整改指南。
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API注册申报
API企业FDA审计通过案例分享
原料药工厂筹备美国FDA无预告现场审计，前期存在质量体系漏洞、数据完整性缺陷、洁净车间环境监控缺失、工艺验证资料不全等风险，整套审计筹备服务包含全域合规诊断、CGMP体系整改、洁净区配套CMA检测、全套验证文件完善、多轮模拟FDA审计，对标ICH Q7与FDA六大系统核查标准，一次性顺利通过海外官方突击审计，无483严重缺陷。
API企业DMF备案成功案例
原料药企业计划开拓美国市场，需完成FDA Type II DMF电子备案，企业缺少CTD格式CMC全套资料，杂质研究、稳定性数据、工艺验证、洁净区检测报告不完善，自行申报易出现资料驳回、评审补件周期拉长。整套DMF备案配套服务包含厂区合规检测、CMC全套资料编撰、电子eCTD文档排版、官方评审答疑跟进，严格遵循FDA 21CFR法规与ICH杂质指导原则，一次性完成DMF备案受理。
某原料药API企业DMF资料差距分析与ICH Q7体系完善案例
本文分享原料药企业同步完成US DMF申报资料差距补齐、ICH Q7全套质量体系升级双项服务案例，针对企业DMF申报缺项、杂质数据不足、体系不匹配国际审计标准等痛点，一站式完成资料编撰、体系重构、现场整改，同步打通美国申报与海外客户审计两大合规需求。
某原料药企业ICH Q7体系建设与客户审计辅导案例
本文分享原料药企业ICH Q7质量体系搭建案例，针对企业体系文件不匹配ICH标准、工艺验证缺失、杂质管控薄弱、客户审计频繁出现缺陷等问题，开展全套体系新编、现场整改、模拟审计、审计陪同辅导，帮助企业稳定通过海内外制剂客户现场审计。
某API企业US DMF资料差距分析与注册支持案例
本文分享原料药企业美国DMF申报辅导案例，针对企业现有DMF资料缺项、工艺描述不完整、杂质研究数据缺失、稳定性试验不合规等问题，开展全模块差距分析、资料补全、数据梳理、申报资料标准化编撰，助力顺利完成美国DMF归档受理，打通美国原料药市场准入通道。
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