药品注册申报成功案例分享
化药仿制药企业开展口服固体制剂注册申报，存在全套CMC资料零散、工艺/清洁/分析方法验证不全、稳定性试验数据不完整、洁净车间缺少CMA检测报告等问题，整套注册配套服务包含厂区合规检测、全套三级申报资料编撰、验证档案补齐、发补资料优化辅导，遵循CDE仿制药申报指导原则，一次性通过受理并顺利完成审评核查。
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注册合规咨询
按照服务方向和实务场景整理的法规资讯、检查清单和整改指南。
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注册合规咨询
FDA注册项目咨询服务案例
国内API原料药企业计划提交美国ANDA仿制药申报，缺少符合eCTD规范的全套CMC资料，CGMP体系、数据完整性、工艺验证存在大量缺陷，洁净车间无双语CMA检测报告，整套FDA注册咨询服务包含厂区双语合规检测、CGMP体系整改、全套验证资料补齐、eCTD电子文档排版、审评缺陷函专项辅导，对标FDA CGMP与ICH国际指南，顺利完成ANDA电子申报受理。
国际市场准入项目成功案例
原料药企业同步布局美国、欧盟、东南亚多国药品市场，各国药监法规、申报资料、洁净检测标准差异较大，单一配套服务无法覆盖多区域申报需求，整套国际准入项目包含多语种双语CMA厂区检测、FDA/EDQM/东盟同步CMC资料编撰、各国申报渠道递交、现场验厂前置模拟审计，同步对标多套国际法规，一次性完成欧美及东南亚多国注册受理，打通全球外贸供货渠道。
某企业SMF主场地文件编写与客户审计支持案例
本文分享第三方SMF主场地文件编制真实案例，讲述企业主场地文件缺失、资料不规范、无法应对客户审计的痛点，介绍完整SMF文件编撰、漏洞补齐、现场审计陪同答疑全流程服务，助力企业顺利通过海内外客户第三方审计，规避审计不合规风险。
某原料药API企业DMF资料差距分析与ICH Q7体系完善案例
本文分享原料药企业同步完成US DMF申报资料差距补齐、ICH Q7全套质量体系升级双项服务案例，针对企业DMF申报缺项、杂质数据不足、体系不匹配国际审计标准等痛点，一站式完成资料编撰、体系重构、现场整改，同步打通美国申报与海外客户审计两大合规需求。
某API企业US DMF资料差距分析与注册支持案例
本文分享原料药企业美国DMF申报辅导案例，针对企业现有DMF资料缺项、工艺描述不完整、杂质研究数据缺失、稳定性试验不合规等问题，开展全模块差距分析、资料补全、数据梳理、申报资料标准化编撰，助力顺利完成美国DMF归档受理，打通美国原料药市场准入通道。
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