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FDA迎检准备

按照服务方向和实务场景整理的法规资讯、检查清单和整改指南。

本文分享原料药企业经专业FDA前置辅导，无483观察项顺利通过美国现场核查实战案例，全域整改数据完整性、验证、CAPA体系各类CGMP缺陷，一次性实现NAI零缺陷通关，稳定美国市场供货资质。

本文分享药企无预告FDA飞行检查前置筹备完整案例，针对飞行检查突击性、核查范围广、问询随机等特点，开展全域风险排查、现场硬件整改、资料闭环、全员应急演练，企业从容应对突击核查，未产生重大合规缺陷。

本文分享原料药企业依托专业FDA全套迎检辅导，全面整改CGMP体系缺陷，顺利通过FDA现场核查，打通并长期稳定美国制剂客户供货渠道，保障海外出口业务持续运营。

本文分享API药企FDA突击检查前置数据完整性预审案例，围绕ALCOA+数据原则，全面排查实验室电子数据、纸质批记录、审计追踪、人员操作全链条数据缺陷，提前完成整改闭环，规避FDA数据类重大483缺陷。

本文分享原料药企业收到FDA 483观察项后的完整整改实战案例，针对数据完整性、批记录管理、实验室管控多类缺陷，开展根因调查、系统性整改、CAPA文件闭环、FDA书面回复编制，顺利完成全部缺陷关闭，规避警告信、进口限制风险。

本文分享原料药出口药企FDA突击检查前置合规辅导案例，针对企业数据完整性缺陷、批记录管控漏洞、验证资料残缺、CAPA体系流于形式等CGMP不合规问题，开展全域差距摸底、系统性根因调查、全套CAPA闭环整改、全真模拟FDA核查，提前消除重大缺陷风险，保障顺利通过美国现场检查。

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