不清楚目标市场注册路径
不同市场对DMF、CEP、EDMF、APIMF要求不同，难以判断优先路径。
API出口注册常见难点
不同市场注册路径、质量研究资料、GMP现场和注册后维护要求不同，企业需要先把资料与现场证据链梳理清楚。
质量研究资料不完整
工艺、杂质、质量标准、方法验证、稳定性和包材资料存在缺口。
注册资料与现场不一致
申报资料中的工艺、控制策略、设备设施与现场执行不一致。
GMP体系基础薄弱
ICH Q7文件、批记录、偏差变更、供应商管理和数据完整性不完善。
审评问题回复困难
收到缺陷意见后，回复资料缺少逻辑和证据支持。
注册后维护不足
工艺、场地、设备、供应商或质量标准变更后未及时评估注册影响。
推荐服务组合
API注册路径评估
判断US DMF、CEP、EDMF、Japan MF或APIMF路径。
DMF / MF资料编写
支持资料结构设计、编写、翻译、LOA授权和维护。
CEP / EDMF资料支持
准备药典符合性、质量研究、工艺控制和稳定性资料。
GMP合规审查
检查API生产现场、ICH Q7体系、验证资料、批记录和数据完整性。
核心服务内容
注册路径评估
根据产品属性、目标市场、客户要求和资料基础提出注册路径建议。
DMF / MF资料支持
完成资料结构梳理、内容编写、LOA授权和维护建议。
CEP / EDMF资料支持
准备药典符合性、质量研究、工艺控制、稳定性和杂质资料。
WHO APIMF支持
准备开放部分、受限部分、质量研究和GMP支持文件。
质量研究资料梳理
梳理生产工艺、起始物料、杂质谱、方法验证、稳定性和包装系统。
GMP现场合规审查
检查验证资料、批记录、数据完整性、偏差变更和清洁验证。
服务流程
产品与市场沟通
确认品种、目标国家和客户要求。
资料收集
收集工艺、质量、稳定性、GMP和生产记录。
路径判断
评估DMF、CEP、EDMF、MF、APIMF适用性。
资料差距分析
形成资料缺口和补充研究清单。
资料编写整理
完成编写、翻译、格式和一致性检查。
GMP合规审查
确保资料与现场执行一致。
审评支持维护
支持缺陷回复和注册后维护。
交付成果
Case Studies
项目案例
原料药出口欧美注册项目案例
国内API原料药企业计划同步开拓美国、欧盟市场，需要同步完成FDA DMF备案与欧洲CEP证书申报，缺少符合欧美双评审标准的洁净车间、水质全套检测数据，CMC杂质、稳定性、工艺验证资料不完善，双区域申报资料重复整理成本高。整套欧美同步注册配套服务包含双语合规CMA检测、CTD/CEP两套资料并行编撰、申报全程跟进，对标FDA、EDQM两套法规体系，一次性完成双区域注册受理。
API企业FDA审计通过案例分享
原料药工厂筹备美国FDA无预告现场审计，前期存在质量体系漏洞、数据完整性缺陷、洁净车间环境监控缺失、工艺验证资料不全等风险，整套审计筹备服务包含全域合规诊断、CGMP体系整改、洁净区配套CMA检测、全套验证文件完善、多轮模拟FDA审计，对标ICH Q7与FDA六大系统核查标准，一次性顺利通过海外官方突击审计，无483严重缺陷。
API企业DMF备案成功案例
原料药企业计划开拓美国市场，需完成FDA Type II DMF电子备案，企业缺少CTD格式CMC全套资料，杂质研究、稳定性数据、工艺验证、洁净区检测报告不完善，自行申报易出现资料驳回、评审补件周期拉长。整套DMF备案配套服务包含厂区合规检测、CMC全套资料编撰、电子eCTD文档排版、官方评审答疑跟进，严格遵循FDA 21CFR法规与ICH杂质指导原则，一次性完成DMF备案受理。
常见问题
API出口一定要做DMF吗？
取决于目标市场、客户要求和注册路径，需要先做路径评估。
CEP和EDMF有什么区别？
CEP侧重证明物质符合欧洲药典专论，EDMF则作为欧洲注册资料主文件路径之一。
注册资料和GMP现场为什么要一起审查？
资料中的工艺、控制策略和验证状态必须能在现场找到一致证据。
能否只做资料差距分析？
可以，差距分析可作为后续资料编写和研究补充的第一阶段。
API Registration
原料药产品准备出口注册？
提交API品种、目标市场和现有资料情况，我们将初步判断注册路径和资料准备重点。
- 判断注册路径
- 识别资料缺口
- 同步GMP审查
