解决方案

解决方案 2026-06-23

ISO22716认证咨询整体解决方案

化妆品代工工厂计划拓展欧盟市场，现有车间洁净管控不足、原料全流程追溯缺失、无完整化妆品GMP体系文件，无法满足ISO22716国际化妆品良好生产规范审核要求。整套ISO22716认证咨询方案包含厂房硬件优化、全车间微生物与洁净度CMA检测、双标准体系文件搭建、分层出口法规培训、多轮模拟第三方审核，同步对标欧盟EC 1223法规与国内化妆品GMP，一次性通过第三方认证机构审核取证，获得欧盟市场出口准入资质。

解决方案 2026-06-23

化妆品出口欧美合规服务方案

化妆品工厂拓展欧美海外市场，不懂欧盟1223法规、FDA注册要求，面临配方不合规、标签报错、清关被扣、客户验厂不通过等风险。一站式化妆品欧美出口合规方案覆盖配方审核、CPSR安全报告、CPNP/FDA注册、标签整改、ISO22716体系兜底、出货前合规预审，打通产品注册+工厂体系+清关资料全链条，规避货物退运、罚款风险，保障产品顺利出海。

解决方案 2026-06-23

化妆品生产企业质量体系建设方案

化妆品工厂普遍存在体系与现场脱节、产品追溯链条断裂、原料检验管控混乱、偏差与召回流程形同虚设等问题，难以应对药监飞行检查与中高端品牌客户验厂。定制化化妆品专属质量体系同步兼容国内美妆GMP、ISO22716两套标准，从组织架构、三级受控文件、现场流程、追溯管控、内审机制全方位搭建长效QMS，同时满足国内生产许可、海外出口验厂双重合规需求。

解决方案 2026-06-23

化妆品工厂客户验厂支持服务

美妆品牌、跨境电商大客户现场验厂重点核查GMP车间、质量体系、批次追溯、环境卫生、人员卫生管理，多数工厂缺少专业迎审经验，现场杂乱、资料缺失、人员应答失误直接导致验厂不通过、丢失长期代工订单。一站式化妆品客户验厂支持服务包含前置全域自查整改、全套迎审资料规整、现场流程辅导、人员应答专项培训、审核当日全程陪同，助力厂区一次性顺利通过品牌验厂，稳固长期代工合作。

解决方案 2026-06-23

化妆品工厂GMP认证辅导方案

新建或改扩建化妆品厂区筹备化妆品生产许可证，厂房人流物流交叉、洁净车间缺少微生物监测、原料检验与追溯体系空白、全套GMP文件缺失，无法满足药监现场核查要求。全套化妆品GMP认证辅导包含厂区硬件整改、洁净车间CMA检测、三级GMP体系文件编制、全员法规培训、多轮模拟药监核查，一站式完成体系落地，助力企业一次性通过生产许可审核取证。

解决方案 2026-06-23

原料药出口欧美合规整体方案

原料药企业同步开拓美国、欧盟两大海外市场，两套区域法规、检测标准、注册申报要求差异较大，单一合规服务无法覆盖双市场需求。整套出口合规总包方案包含厂区双语CMA洁净检测、ICH Q7 CGMP体系升级、DMF/CEP双路线CMC资料编制、FDA/EDQM申报全程跟进、多标准模拟审计，一套厂区合规数据支撑欧美同步注册与客户验厂，打通全球原料药外贸渠道。

解决方案 2026-06-23

API企业供应商审计解决方案

原料药生产依赖化工原料、催化剂、包装材料各类供应商，缺少标准化审计流程易引入杂质、交叉污染、数据完整性风险，在FDA审计、客户验厂中频繁失分。整套供应商审计方案包含分级供应商风险评估、现场专项审计、整改CAPA闭环、供应商年度复评机制搭建，配套审计标准化文件模板，同步对接厂区合规检测，完善全供应链质量管控链条。

解决方案 2026-06-23

API企业ICH Q7符合性建设方案

原料药企业计划拓展欧美市场，现有质量体系不满足ICH Q7原料药CGMP全套要求，存在独立质量部门缺失、交叉污染管控不足、数据完整性薄弱、验证体系不全等合规短板。整套ICH Q7符合性建设方案覆盖全域差距诊断、体系文件重构、车间硬件整改、全套验证落地、双语洁净CMA检测、分层国际法规培训与多轮模拟FDA审计，对标ICH Q7A全章节条款，一次性建成完全符合全球原料药监管标准的长效CGMP体系，适配DMF备案、FDA现场审计、跨国制剂客户验厂多重场景。

解决方案 2026-06-23

原料药企业FDA审计准备解决方案

出口原料药工厂面临FDA无预告突击现场审计，现有CGMP体系存在数据完整性缺陷、验证资料不全、双语检测报告缺失、CAPA闭环失效、厂房交叉污染管控漏洞，若现场开出483观察项将暂停美国供货。全套FDA审计筹备方案覆盖六大系统全域缺陷排查、双语洁净CMA检测、体系漏洞根源整改、全套验证资料补全、审计应答团队培训、多轮全真模拟FDA核查，对标ICH Q7与FDA CGMP双重标准，提前清零高风险缺陷，保障现场审计无严重483缺陷一次性通过。