解决方案

解决方案 2026-06-05

FDA迎检与缺陷整改解决方案

原料药、医疗器械企业应对FDA常规检查、PAI上市前检查、无预告飞行检查存在体系、数据、验证多重隐性风险，收到Form 483观察项后浅层整改极易复审重复失分、触发警告信、暂停对美供货。一站式FDA迎检全周期解决方案覆盖事前全域CGMP风险预检、高风险缺陷根源整改、跨部门迎检团队实战培训、多轮全真模拟FDA突击审计、检查当日双语全程陪审、483缺陷官方回复编制与复审闭环，事前事中事后全链条兜底，保障各类FDA现场检查平稳通过，规避海外业务停摆损失。

解决方案 2026-06-04

医疗器械质量体系解决方案

一二三类医疗器械企业体系两张皮、风险管理缺失、设计开发管控失效、上市后不良事件/召回流程虚化，无法满足国内医械GMP、ISO13485、欧盟MDR、FDA CGMP多重标准。一体化医疗器械QMS质量体系解决方案同步搭建双标兼容受控文件、全域风险管控、研发生产售后全流程闭环机制，配套洁净CMA检测、验证全链条服务，适配产品注册、药监飞检、海外客户验厂、CE/FDA注册多重合规场景。

解决方案 2026-06-03

化妆品GMP合规解决方案

护肤、彩妆、洗护化妆品工厂存在车间洁净不达标、原料追溯断裂、配方安全评估缺失、偏差召回流程空白，无法通过药监生产许可核查、ISO22716欧盟出口认证、头部美妆品牌客户验厂。一站式化妆品GMP合规解决方案同步搭建国内美妆GMP+ISO22716双标体系，配套洁净车间CMA微生物检测、配方CPSR安全评估、全套迎审辅导，兼顾国内生产与欧美出口双重合规需求。

解决方案 2026-06-02

原料药API注册与GMP解决方案

原料药企业筹备国内原料药备案、FDA DMF、欧盟CEP注册，同时面临国内GMP、ICH Q7、FDA CGMP多重核查压力，CMC资料残缺、工艺/清洁验证不合规、体系数据完整性失控，注册多发补、审计高频开出483缺陷。一体化API注册+GMP总包方案覆盖厂区ICH Q7体系搭建、全套CMC质量研究、工艺/清洁/设备全套验证、双语注册资料编撰、FDA迎检483整改全链条服务，同步支撑国内备案、欧美原料药海外注册、常态化CGMP核查。

解决方案 2026-06-01

药品GMP合规解决方案

化药、原料药、固液制剂企业GMP体系两张皮、数据完整性失控、工艺/清洁验证缺失、偏差CAPA流于形式，药监飞检、FDA审计频发重大缺陷。一体化药品GMP总包方案覆盖ICH Q7/FDA CGMP双标体系搭建、CMC全套验证、IQ/OQ/PQ设备确认、稳定性研究、FDA迎检与483闭环，配套CMA洁净检测、中英文注册级报告，同步支撑国内GMP换证、DMF/CEP海外注册、常态化监管核查。