解决方案

解决方案 2026-06-23

CMC质量研究技术服务

原料药、医疗器械、药用辅料海外注册缺少全套CMC质量研究资料，杂质谱、方法验证、工艺/清洁验证、稳定性、货架期数据残缺，FDA、EDQM审评高频发补。一站式CMC质量研究技术服务覆盖杂质溯源、分析方法开发验证、工艺与清洁验证、强制降解+长期稳定性、全套中英文CMC申报资料编撰，对标ICH、FDA、MDR全套法规，一站式补齐注册所需全链条技术数据，大幅减少审评发补次数。

解决方案 2026-06-23

设备确认IQ/OQ/PQ验证服务

制药、医疗器械生产、实验室设备未完成完整IQ/OQ/PQ全流程确认，缺少安装、操作、性能全套验证资料，FDA审计高频开出483缺陷。全套设备确认验证服务覆盖设备安装IQ、操作OQ、工艺性能PQ，包含风险评估、全套验证方案、现场测试见证、原始数据归档、中英文验证报告，匹配ICH Q7与21CFR CGMP，补齐公用工程、生产设备、分析仪器全套合规验证档案。

解决方案 2026-06-23

CMC注册资料技术支持方案

原料药、医疗器械企业筹备FDA DMF/510(k)、欧盟CEP/MDR CE注册，CMC全套技术资料零散、逻辑脱节、英文行文不符合审评规范，多次审评发补拉长上市周期。一站式CMC注册资料技术支持覆盖前期资料合规梳理、各模块数据统一整合、英文CMC卷宗标准化编撰、eSTAR/CEP线上递交辅导、审评缺陷函专项答复、PAI上市前资料预审，全周期托管CMC申报技术文档，大幅降低审评发补概率。

解决方案 2026-06-23

CMC分析方法开发与验证服务

原料药、医疗器械、药用辅料缺少合规检测分析方法，无法满足FDA DMF/510(k)、欧盟CEP/MDR申报与CGMP日常放行要求。一站式CMC分析方法开发与验证服务覆盖杂质、含量、溶出、微生物全套方法开发、全套验证方案设计、实验室实操验证、英文验证报告编撰，完全对标ICH Q2、FDA CMC审评标准，可直接用于海外注册申报、FDA现场检查资料备查。

解决方案 2026-06-23

工艺验证整体解决方案

药企、医疗器械工厂工艺验证资料缺失、连续三批商业化生产数据不达标、持续工艺确认流于形式，FDA现场检查极易触发483缺陷。一站式工艺验证整体解决方案覆盖前期风险评估、验证方案编制、现场三批生产同步见证、数据全程溯源、中英文验证报告出具、后期持续工艺确认跟进，贴合ICH Q7&FDA CGMP要求，一次性补齐全生命周期工艺验证资料，从容应对药监飞检与FDA审计。

解决方案 2026-06-23

清洁验证服务方案介绍

多品种共线原料药、无菌器械产线清洁验证限度无科学依据、残留回收率不足、批次数据缺失，FDA审计高频开出483缺陷。专业清洁验证服务包含毒性风险评估、限度计算、擦拭/淋洗方法开发、三批商业化同步验证、全套原始数据归档、双语验证报告编制，遵循ICH Q7与FDA清洁验证指南，完整支撑共线生产合规，顺利通过药监及海外客户审计。

解决方案 2026-06-23

稳定性研究设计与实施方案

原料药、医疗器械、化妆品稳定性试验方案设计不合理、中间取样数据缺失、储存条件不符合ICH/FDA标准，注册申报多轮发补，现场审计开出稳定性相关483缺陷。一站式稳定性研究服务包含强制降解、长期/中间/加速条件方案设计、全周期取样检测、全套原始数据归档、中英文稳定性报告编制，完全对标ICH Q1A(R2)、FDA CMC审评要求，可直接用于DMF、510(k)、CEP、ISO22716申报。

解决方案 2026-06-23

FDA现场检查模拟审计服务

医疗器械、原料药企业即将迎接FDA突击CGMP现场检查、PAI上市前检查，体系存在数据完整性、验证、厂房污染管控等高风险缺陷，仓促应对极易开出483观察项暂停对美供货。全真复刻FDA官方核查模式的模拟审计服务覆盖六大系统全域排查、双语洁净CMA配套检测、深度根因整改、多轮复核预审、检查当日全程陪同，提前清零全部483高风险缺陷，保障FDA现场检查无严重观察项顺利通过。

解决方案 2026-06-23

FDA483缺陷整改咨询方案

原料药、医疗器械企业收到FDA 483现场观察项，浅层整改极易复审重发缺陷、触发警告信、暂停对美供货。专项483整改咨询逐条原文对标缺陷、深度根因分析、分层制定纠正/长效预防措施、编制合规官方回复函、配套双语CMA检测佐证、全真模拟复审预审，完整闭环全部483条目，保障FDA复核一次性通过，规避海外业务停摆风险。