覆盖药品、原料药、医疗器械、化妆品等多个领域
What We Cover
我们提供哪些服务
从法规合规、质量体系、检测验证、注册资料到官方迎检，帮助企业建立可执行、可审核、可持续运行的质量管理体系。
支持GMP、GxP、ISO 22716、QMSR等合规体系
提供差距分析、文件建设、现场整改、模拟审核与迎检支持
Core Services
核心服务领域
药品与原料药GMP合规
面向药品制剂、原料药API及相关生产企业，提供GMP体系建设、文件完善、差距分析、现场整改与迎检支持。
查看药品GMP服务CMC质量保障服务
围绕研发、工艺放大、注册申报和商业化生产阶段，提供方法验证、稳定性研究、杂质控制、包材相容性及质量研究支持。
查看CMC服务医疗器械质量体系
面向医疗器械企业，提供质量管理体系建立、文件审查、风险管理、设计开发控制、生产过程控制及FDA检查准备支持。
查看医疗器械服务化妆品GMP合规
面向化妆品生产企业、品牌方和出口企业，提供ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3体系建设、现场整改和客户验厂辅导。
查看化妆品GMP服务FDA迎检服务
针对即将接受FDA检查或海外客户审计的企业，提供检查前差距分析、模拟审计、文件审查、人员访谈培训和CAPA整改闭环支持。
查看FDA迎检服务检测与验证服务
围绕质量控制、工艺验证和生产环境确认，提供方法开发与验证、微生物测试、稳定性测试、水系统验证和洁净厂房确认等服务。
查看检测验证服务注册与合规服务
支持企业开展CEP、EDMF、US DMF、Japan MF、WHO APIMF等注册资料编写，以及GMP差距分析、SMF主场地文件和GxP合规咨询。
查看注册合规服务
Capability Matrix
服务能力矩阵
根据企业所处阶段和目标市场，组合不同服务能力，形成可落地的合规解决方案。
服务方向
适用企业
核心服务
交付成果
药品 / API GMP合规
药品制剂企业、原料药企业、出口型API企业
GMP差距分析、体系文件建设、现场整改、内审培训、迎检支持
差距分析报告、文件清单、整改计划、培训记录、模拟审核报告
化妆品GMP合规
化妆品工厂、护肤品企业、彩妆洗护企业、出口化妆品企业
ISO 22716体系建设、GMPC辅导、NSF/ANSI 455-3辅导、客户验厂支持
体系文件、现场整改建议、审核检查表、内审报告、管理评审资料
FDA迎检服务
出口美国市场企业、接受FDA检查企业、海外客户审计企业
检查前评估、模拟审计、数据完整性检查、访谈培训、CAPA整改
FDA迎检清单、模拟审计报告、缺陷清单、CAPA计划、整改关闭证据
检测与验证服务
药品、API、医疗器械、化妆品相关生产及研发企业
方法验证、稳定性测试、微生物测试、包材相容性、水系统验证、洁净厂房确认
验证方案、测试记录、验证报告、偏差处理记录、确认报告
Service Matching
根据您的当前需求选择服务
Industry Solutions
行业解决方案
清洁验证服务方案介绍
多品种共线原料药、无菌器械产线清洁验证限度无科学依据、残留回收率不足、批次数据缺失，FDA审计高频开出483缺陷。专业清洁验证服务包含毒性风险评估、限度计算、擦拭/淋洗方法开发、三批商业化同步验证、全套原始数据归档、双语验证报告编制，遵循ICH Q7与FDA清洁验证指南，完整支撑共线生产合规，顺利通过药监及海外客户审计。
查看详情稳定性研究设计与实施方案
原料药、医疗器械、化妆品稳定性试验方案设计不合理、中间取样数据缺失、储存条件不符合ICH/FDA标准，注册申报多轮发补，现场审计开出稳定性相关483缺陷。一站式稳定性研究服务包含强制降解、长期/中间/加速条件方案设计、全周期取样检测、全套原始数据归档、中英文稳定性报告编制，完全对标ICH Q1A(R2)、FDA CMC审评要求，可直接用于DMF、510(k)、CEP、ISO22716申报。
查看详情CMC质量研究技术服务
原料药、医疗器械、药用辅料海外注册缺少全套CMC质量研究资料，杂质谱、方法验证、工艺/清洁验证、稳定性、货架期数据残缺，FDA、EDQM审评高频发补。一站式CMC质量研究技术服务覆盖杂质溯源、分析方法开发验证、工艺与清洁验证、强制降解+长期稳定性、全套中英文CMC申报资料编撰，对标ICH、FDA、MDR全套法规，一站式补齐注册所需全链条技术数据，大幅减少审评发补次数。
查看详情设备确认IQ/OQ/PQ验证服务
制药、医疗器械生产、实验室设备未完成完整IQ/OQ/PQ全流程确认，缺少安装、操作、性能全套验证资料，FDA审计高频开出483缺陷。全套设备确认验证服务覆盖设备安装IQ、操作OQ、工艺性能PQ，包含风险评估、全套验证方案、现场测试见证、原始数据归档、中英文验证报告，匹配ICH Q7与21CFR CGMP，补齐公用工程、生产设备、分析仪器全套合规验证档案。
查看详情
Project Delivery
从诊断到落地的服务流程
需求沟通
了解企业产品类型、目标市场、当前体系基础和项目目标。
资料收集
收集质量手册、程序文件、记录表单、验证资料、生产检验记录等。
差距分析
从法规要求、文件体系、现场执行、人员能力和数据完整性方面识别风险。
方案制定
形成整改路线、文件清单、培训计划、验证计划和迎检准备计划。
文件与现场辅导
协助完善体系文件、记录表单、现场布局、标识管理和执行证据。
模拟审核与整改
开展模拟审计，输出问题清单，推动CAPA整改和关闭。
迎检与后续支持
支持客户验厂、官方检查或注册审评，并跟踪后续整改。
Deliverables
我们交付的不只是咨询建议
项目交付重点是让企业形成可检查、可追溯、可执行的合规证据。
FAQ
常见问题
服务领域页面和具体服务页面有什么区别？
服务领域页面用于帮助客户快速了解我们能提供哪些方向的服务；具体服务页面会详细介绍某一项服务的适用企业、服务内容、流程、交付成果和案例。
企业没有完整GMP体系，可以直接找你们辅导吗？
可以。我们可以先进行现状诊断，根据企业人员、厂房、设备、文件和记录基础，制定分阶段辅导计划。
FDA迎检服务主要解决什么问题？
主要解决检查前准备不足、文件与现场不一致、数据完整性风险、人员访谈不熟悉、CAPA整改不闭环等问题。
化妆品企业适合做哪些GMP辅导？
可根据企业目标市场和客户要求，选择ISO 22716、GMPC、NSF/ANSI 455-3、客户验厂辅导等不同服务组合。
服务是否包含文件编写？
服务可包含体系文件、程序文件、记录表单、验证方案、整改计划、培训资料等内容，但重点是结合企业现场实际进行落地。
项目周期一般多久？
周期取决于企业基础、服务范围和目标要求。一般可先通过初步沟通和资料评估后确定详细计划。
Service Matching
不确定企业适合哪类服务？
提交您的产品类型、目标市场和当前问题，我们将为您初步判断适合的服务组合。
- 匹配服务方向
- 判断法规适用范围
- 梳理下一步资料准备
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Case Studies
项目案例
国际药企客户验厂前如何准备？
海外药企供应商验厂对标ICH Q7、FDA cGMP、数据完整性ALCOA+原则，筹备不足极易开出大量不符合项，丢失长期供货订单。本文分资料、实验室、生产现场、人员培训、模拟内审五大筹备模块，列明各板块前置整改要点，梳理第三方检测配套资料筹备规范，实现一次性通过客户审计。
客户审计最关注的质量体系问题有哪些？
跨国药企、医疗器械品牌方现场审计有固定核心核查板块，质量体系闭环缺失、实验室数据不合规是最高频扣分点。本文划分五大审计核心关注模块，汇总各板块典型缺陷，说明客户判定重大不符合项的标准，配套可落地整改优化方案。
如何提高客户验厂一次通过率？
供应商验厂一次通过率直接决定长期供货合作资格，临时整改、资料缺失极易审计不通过。本文从前期对标评估、实验室专项优化、标准化文件搭建、模拟内审、现场接待五大维度，落地一套可复用的验厂提分方案，重点说明检测配套资料筹备核心技巧，大幅降低审计缺陷数量。
