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医药与生命科学企业合规项目案例，包括FDA迎检、GMP体系建设、注册申报等典型项目。

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本文分享原料药企业同步完成US DMF申报资料差距补齐、ICH Q7全套质量体系升级双项服务案例，针对企业DMF申报缺项、杂质数据不足、体系不匹配国际审计标准等痛点，一站式完成资料编撰、体系重构、现场整改，同步打通美国申报与海外客户审计两大合规需求。

本文分享原料药企业ICH Q7质量体系搭建案例，针对企业体系文件不匹配ICH标准、工艺验证缺失、杂质管控薄弱、客户审计频繁出现缺陷等问题，开展全套体系新编、现场整改、模拟审计、审计陪同辅导，帮助企业稳定通过海内外制剂客户现场审计。

本文分享原料药企业美国DMF申报辅导案例，针对企业现有DMF资料缺项、工艺描述不完整、杂质研究数据缺失、稳定性试验不合规等问题，开展全模块差距分析、资料补全、数据梳理、申报资料标准化编撰，助力顺利完成美国DMF归档受理，打通美国原料药市场准入通道。

本文分享原料药出口药企FDA突击检查前置合规辅导案例，针对企业数据完整性缺陷、批记录管控漏洞、验证资料残缺、CAPA体系流于形式等CGMP不合规问题，开展全域差距摸底、系统性根因调查、全套CAPA闭环整改、全真模拟FDA核查，提前消除重大缺陷风险，保障顺利通过美国现场检查。

本文分享化妆品代工工厂ISO22716全套体系搭建实战案例，针对企业无标准化质量文件、洁净车间分区混乱、产品追溯断裂、人员操作不合规等痛点，提供差距诊断、体系新编、现场整改、模拟验厂一站式辅导，助力一次性通过海外品牌现场验厂，稳定欧美外贸代工订单。

本文分享化妆品工厂ISO22716体系搭建实战案例，针对企业体系文件缺失、洁净车间管控混乱、原料成品追溯不全、防交叉污染流程缺失等问题，提供全套体系编撰、现场整改、模拟验厂、人员培训一站式辅导，助力顺利通过海外品牌客户现场验厂，稳定外贸代工订单。

本文分享制药企业GMP体系升级实战案例，针对企业体系文件老旧残缺、车间洁净管控不达标、记录追溯不完善、历次内审频发缺陷等问题，开展全套文件梳理改版、厂区现场整改、人员合规培训，顺利通过药监飞行检查与客户现场审计。

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